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分類瀏覽 藥劑防腐保存劑
        藥物製劑如保存不當,則易受微生物之污染腐敗而變質。含水分的液劑或半固體劑型,如主成分無抗菌作用,必須加防腐劑以對抗微生物之污染。雖然眼用製劑及注射劑,均為無菌製品,但如充填於多劑量容器中,為防多次取用時,由外面介入之微生物污染,亦須加防腐保存劑。其他的劑型,像溶液劑、糖漿劑、乳劑、懸液劑,及乳膏劑等,均須添加防腐保存劑。
    
        對於防腐保存劑的選擇,是基於下列幾點作考慮:一、該製劑可能污染的微生物種類及防腐劑,對這些微生物之孳生是否能防止。二、防腐劑必須能溶於水,而在水相中達到適當的濃度。三、在製劑的酸鹼度下,防腐劑能穿透微生物組織而破壞之。四、防腐劑之有效濃度,不影響病人的安全或舒適。五、有適當的安定性,在架貯期間不分解或揮發。六、防腐劑與所有成分均能配伍,不干擾主成分作用,同時其他成分,也不影響防腐效果。七、對容器或蓋塞,不產生不良作用。在實用上最需考慮的,是所欲防腐之製劑的酸鹼度,及在水性製劑中的溶解度。因為防腐劑具有抑菌能力,是依賴其分子非解離型部分,如果其環境之媒液,誘其解離成離子,則無法穿透微生物組織,而致失效。故所選用的防腐劑,應在所處之媒液中有利於非解離型的存在。酸性的防腐劑,如苯甲酸、硼酸、己二酸,在酸性媒液中較有效,而鹼性的防腐劑,在中性或鹼性媒液中有效。此外,如果處方中,某些成分與防腐劑作用,也會影響效果,例如各種纖維素衍生物、聚乙二醇類、天然的樹膠等,均會降低羥苯甲酸酯類防腐劑,及酚類之防腐作用,又如氯化苯甲烴銨遇肥皂類、硝酸鹽、水楊酸鹽,及其他陰離子性藥品容易失效。故負責處方製造之藥師,應檢討所使用的防腐劑,是否有以上之配伍禁忌。
    
        藥劑的防腐保存劑常用者如下:苯甲酸(百分之○.一∼○.二)、苯甲酸鈉(百分之○.一∼○.二)、乙醇(百分之十五∼二十)、硝酸苯汞或乙酸苯汞(百分之○.○○二∼○.○一)、酚(百分之○.一∼○.五)、煤餾油酚(百分之○.一∼○.五)、氯丁醇(百分之○.五)、氯化苯甲烴銨(百分之○.○○二∼○.○一),及烴苯甲酸甲酯與烴苯甲酸丙酯(百分之○.一∼○.二)之併用等。藥典對於個別的製品有時直接規定所用的防腐劑及其使用限量,如無特別規定,則由製造者視實際需要,依比例加入,但有時例外,譬如:供靜脈注射用之單劑量注射劑及供創傷眼睛用之眼藥水,不得含有任何防腐劑,以免造成對病人的傷害。應用防腐劑必須了解,各種防腐劑皆有其特定的抗菌範圍。任何防腐劑,都不是萬能的。因此,對於製品的防腐對象,必須先行商確,而後再精選適宜之防腐劑。(劉正雄)

 
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